Количество зарегистрированных медизделий упало впервые с 2014 года

30

Мар

Михаил Мыльников. "Мединдустрия"<br>
<p>
     В 2017 году Росздравнадзор зарегистрировал 1 403 медизделия, что на 62 единицы меньше, чем в 2016-м. Количество выданных регудостоверений впервые сократилось за последние четыре года. Это связано с приказом Минздрава №11н от 19 января 2017 года, отбраковывающим изделия с содержанием химических веществ. Чаще всего такая продукция встречается в косметологии и стоматологии.
</p>
<p>
     Эти данные содержатся в годовом отчете Росздравнадзора. Ранее количество выданных удостоверений год от года только росло: если в 2014 году было выдано 720 р/у,  то в 2015-м уже 1 052  и 1 465 в 2016 году. В прошлом году показатель достиг 1 403.
</p>
<p>
     В самом ведомстве связывают падение числа медизделий, получивших регистрацию, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». 
</p>
<p>
     Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 
</p>
<p>
     Свои изделия <a target="_blank" href="https://vademec.ru/article/pochemu_regulyatory_tormozyat_razvitie_rynka_medizdeliy/">не смогли зарегистрировать</a> игроки таких направлений, как стоматология, косметология, офтальмология, сердечно‑сосудистая хирургия, урология. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.
</p>
<p>
     Число отказов в регистрации, как следствие, выросло с 477 в 2016-м до 647 в 2017 году. 
</p>
<p>
     Всего в прошлом году поступило 5 262 заявления: 1 982 заявления на регистрацию медизделий и 3 280 заявлений – на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. 
</p>
<p>
    В 2017 году ведомство провело 872 экспертизы медизделий: в 89,5% случаев выявило несоответствие установленным требованиям качества или безопасности, а в 15,5% – «признаки незарегистрированных и фальсифицированных медизделий». 
</p>
<p>
     Источник: <a href="https://vademec.ru/news/2018/03/29/kolichestvo-zaregistrirovannykh-medizdeliy-v-rossii-upalo-vpervye-s-2014-goda/">https://vademec.ru/news/2018/03/29/kolichestvo-zaregistrirovannykh-medizdeliy-v-rossii-upalo-vpervye-s-2014-goda/</a>
</p>